Инструкция и Описание препарата Гаразон® (РК-ЛС-5№003776)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

ГАРАЗОН®

Торговое название

Гаразон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные/ушные 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: бетаметазона натрияфосфата 1,316 мг (в пересчете на бетаметазон 1,00 мг), гентамицина (в виде гентамицина сульфата)3,00 мг (или 3000 МЕ),

вспомогательные вещества: натриядигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия тетраборат, натрияцитрат дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения офтальмологических иотологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации спротивомикробными препаратами.

Код АТС S03CA06

Фармакологические свойства.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Гаразон®отсутствуют.

Бетаметазон ограниченно всасывается черезкожный покров, системные эффекты его незначительны при местном применении.

Гентамицин при офтальмологическомприменении довольно хорошо проходит через гематоофтальмический барьер. Присистемном применении терапевтическая концентрация во влаге передней камеры и встекловидном теле достигается медленно (1–2 ч). При закапывании вконъюнктивальный мешок он практически не подвергаются системной абсорбции,обнаруживается в терапевтической концентрации в строме роговицы, влаге переднейкамеры и стекловидном теле в течение 6 часов.

Фармакодинамика

Гаразон® - комбинированный препарат,действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Гентамицина сульфат – антибиотик широкогоспектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективенв отношении микроорганизмов: коагулазопозитивных и коагулазонегативныхстафилококков (включая Staphylococcus aureus), Escherichia coli,индолположительных и индолотрицательных видов Proteus, Pseudomonas aeruginosa,различных видов группы Klebsiella - Enterobacter - Serratia, видов Citrobacter,Salmonella, Shigella, Moraxella (в том числе Moraxella lacunata) и Neisseria, вчастности Neisseria gonorrhoeae.

Бетаметазона натрия фосфат –глюкокортикостероид (ГКС), оказывает местное противовоспалительное действие,подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышеннуюпроницаемость капилляров, что проявляется уменьшением местной гиперемии, отекаи выпота.

При аллергическом или травматическомпоражении роговицы глюкокортикостероидыподавляют пролиферацию фибробластов и пост-воспалительную неоваскуляризациюроговицы, таким образом, сохраняя ее прозрачность.

Показания к применению

стафилококковый блефароконъюнктивит,кератоконъюнктивит, вторично инфицированный конъюнктивит; блефарит, кератит,эписклерит, дакриоцистит, ячмень (мейбомит), травмы переднего отдела глаза,полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационногоизлучения, термических и химических ожогов, после операций на глаза

острый и хронический наружный отит,вторично инфицированные заболевания наружного слухового прохода: экзема,себорейный и контактный дерматиты

Способ применения и дозы

При заболеваниях глаз: дозировка должнабыть определена для каждого больного индивидуально. Обычно назначают по 1 – 2капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 – 4 раза в день.

В острой стадии частота примененияпрепарата может быть увеличена до 2 капель каждые 1 – 2 часа; в дальнейшем,когда течение болезни становится контролируемым, частота примененияуменьшается.Общая продолжительность местного лечения зависит от характера итяжести заболевания. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 10дней после начала лечения дальнейшее применение препарата представляетсянецелесообразным.

При заболеваниях уха: Перед применениемпрепарата наружный слуховой проход должен быть очищен. Рекомендуемаяпервоначальная дозировка – 3-4 капли от2 до 4 раз в день. Пациент должен лежать на боку так, чтобы пораженное ухо было обращено вверх; после закапывания раствораследует оставаться в этом положении еще несколько минут, чтобы обеспечитьпроникновение препарата внутрь слухового прохода.

При уменьшении воспалительных явленийследует постепенно уменьшить дозировку, и прекратить применение препарата послеисчезновения симптомов заболевания.

Возможно введение в ушной канал ватноготампона, смоченного препаратом, и закапывание в него каждые 4 ч. Тампон можетнаходиться в ушном канале не более 1 дня.

Побочные действия

Часто

- кратковременное появление ощущенияжжения, зуда или сухости кожи в месте применения

Не часто

- аллергические реакции

- раздражение глаз

Редко

- повышение внутриглазного давления,глаукома

- поражение зрительного нерва

- снижение остроты зрения, сужение полязрения

- развитие задней субкапсулярной катаракты

- замедленное заживление ран

- проникновение воздушных пузырьков после хирургическоголечения катаракты

- развитие вторичной инфекции глаз (например,герпес Зостера)

- острый передний увеит

- перфорация роговицы и склеры, мидриаз,нарушение аккомодации и птоз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либоиз компонентов препарата

- кератит, вызванный вирусом простого герпеса(древовидный кератит)

- вирусные заболевания роговицы иконъюнктивы (например, при ветряной оспе)

- микобактериальные или грибковые инфекцииглаза или уха

- трахома

- состояния, сопровождающиеся истончениемроговицы и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела)

- отсутствие или перфорация барабаннойперепонки

- детский возраст до 8 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Невыявлено

Особые указания

Гаразон® предназначен только для местногоприменения. Препарат нельзя вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Отсутствие быстрого клинического эффекта приприменении препарата Гаразон® может служить основанием для дополнительногообследования с целью уточнения диагноза. При сохранении признаков заболеванияили в случае его рецидива, несмотря на полностью проведенный курс леченияпрепаратом, желательно провести бактериологическое исследование мазков сконъюнктивы для определения чувствительности возбудителя к антибиотикам.

При назначении препарата Гаразон® на срок10 дней и более необходимо измерять внутриглазное давление. Рекомендуетсяпроведение тонометрии глаз и исследование с применением щелевой лампы.

Пациенты, в семейном анамнезе которых естьбольные открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени или сахарнымдиабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления врезультате местного лечения глюкортикостероидами.

Поэтому следует с осторожностью применять Гаразон®у таких пациентов.

Известно, что при заболеваниях, вызывающихистончение роговицы или склеры, местное применение глюкокортикостероидов можетприводить к перфорации глазного яблока. В связи с этим не рекомендуетсяначинать с применения комбинации “антибиотик-противовоспалительное средство”лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonasaeruginosa. Целесообразно вначале использовать только лишь антибактериальноесредство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может бытьрекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство дляминимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.

При острых гнойных процессах в глазуглюкокортикостероиды способны маскировать уже существующую инфекцию илипотенцировать ее. Длительное местное применение антибиотиков илиглюкокортикостероидов может приводить к увеличению числа нечувствительныхмикроорганизмов, включая грибы. В таком случае, а также при возникновениираздражения или повышенной чувствительности к препарату Гаразон®, следуетпрервать лечение этим препаратом и провести соответствующую терапию.

Между различными аминогликозидами иглюкокортикостероидами были отмечены перекрестные аллергические реакции.

Для предотвращения распространенияинфицирования необходимо избегать примененияодного флакона препарата для одновременного лечения инфекции глаза и уха. Использованиефлакона-капельницы более чем одним лицом недопустимо.

При длительном лечении препаратом егоотмену рекомендуется проводить постепенно.

Во время лечения не рекомендуется ношениемягких контактных линз (в связи с наличием в составе препарата бензалконияхлорида).

Применение в педиатрии

Безопасностьи эффективность применения препарата Гаразон® у детей в возрасте до 8 лет неустановлена.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами.

Препарат не влияет на способность управлятьтранспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование глюкокортикостероидов дляместного применения может привести к угнетению функции гипофиза и надпочечников,вплоть до развитии вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: Постепенная отмена препарата, принеобходимости – симптоматическая терапия, в т.ч. коррекция водно-электролитногобаланса.

Форма выпуска и упаковка

Глазные/ушные капли во флаконе-капельнице по 5 мл из полиэтиленавысокой плотности с контролем первого вскрытия вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не использовать препарат после истечениясрока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг,Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США.

Дистрибьютор

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн,Швейцария.

Адрес организации, принимающей натерритории Республики Казахстан претензии потребителя

Представительство компании Шеринг-ПлауСентрал Ист АГ в Казахстане, Алматы, пр. Абылай хана, 81, 4 этаж,

тел. +7 (727)279-67-63

факс +7 (727)279-62-73

e-mail: elvira_mossessyants@merck.com

Возможно Вам так же будут интересны инструкции

Торговое название Регистрационный номер МНН Производитель Группа ATX