Инструкция и Описание препарата Гаразон® (РК-ЛС-5№003776)
Каталог инструкций (аннотаций)
Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства
ГАРАЗОН®
Торговое название
Гаразон®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные/ушные 5 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: бетаметазона натрияфосфата 1,316 мг (в пересчете на бетаметазон 1,00 мг), гентамицина (в виде гентамицина сульфата)3,00 мг (или 3000 МЕ),
вспомогательные вещества: натриядигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия тетраборат, натрияцитрат дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтогоцвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения офтальмологических иотологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации спротивомикробными препаратами.
Код АТС S03CA06
Фармакологические свойства.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Гаразон®отсутствуют.
Бетаметазон ограниченно всасывается черезкожный покров, системные эффекты его незначительны при местном применении.
Гентамицин при офтальмологическомприменении довольно хорошо проходит через гематоофтальмический барьер. Присистемном применении терапевтическая концентрация во влаге передней камеры и встекловидном теле достигается медленно (1–2 ч). При закапывании вконъюнктивальный мешок он практически не подвергаются системной абсорбции,обнаруживается в терапевтической концентрации в строме роговицы, влаге переднейкамеры и стекловидном теле в течение 6 часов.
Фармакодинамика
Гаразон® - комбинированный препарат,действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Гентамицина сульфат – антибиотик широкогоспектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективенв отношении микроорганизмов: коагулазопозитивных и коагулазонегативныхстафилококков (включая Staphylococcus aureus), Escherichia coli,индолположительных и индолотрицательных видов Proteus, Pseudomonas aeruginosa,различных видов группы Klebsiella - Enterobacter - Serratia, видов Citrobacter,Salmonella, Shigella, Moraxella (в том числе Moraxella lacunata) и Neisseria, вчастности Neisseria gonorrhoeae.
Бетаметазона натрия фосфат –глюкокортикостероид (ГКС), оказывает местное противовоспалительное действие,подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышеннуюпроницаемость капилляров, что проявляется уменьшением местной гиперемии, отекаи выпота.
При аллергическом или травматическомпоражении роговицы глюкокортикостероидыподавляют пролиферацию фибробластов и пост-воспалительную неоваскуляризациюроговицы, таким образом, сохраняя ее прозрачность.
Показания к применению
стафилококковый блефароконъюнктивит,кератоконъюнктивит, вторично инфицированный конъюнктивит; блефарит, кератит,эписклерит, дакриоцистит, ячмень (мейбомит), травмы переднего отдела глаза,полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационногоизлучения, термических и химических ожогов, после операций на глаза
острый и хронический наружный отит,вторично инфицированные заболевания наружного слухового прохода: экзема,себорейный и контактный дерматиты
Способ применения и дозы
При заболеваниях глаз: дозировка должнабыть определена для каждого больного индивидуально. Обычно назначают по 1 – 2капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 – 4 раза в день.
В острой стадии частота примененияпрепарата может быть увеличена до 2 капель каждые 1 – 2 часа; в дальнейшем,когда течение болезни становится контролируемым, частота примененияуменьшается.Общая продолжительность местного лечения зависит от характера итяжести заболевания. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 10дней после начала лечения дальнейшее применение препарата представляетсянецелесообразным.
При заболеваниях уха: Перед применениемпрепарата наружный слуховой проход должен быть очищен. Рекомендуемаяпервоначальная дозировка – 3-4 капли от2 до 4 раз в день. Пациент должен лежать на боку так, чтобы пораженное ухо было обращено вверх; после закапывания раствораследует оставаться в этом положении еще несколько минут, чтобы обеспечитьпроникновение препарата внутрь слухового прохода.
При уменьшении воспалительных явленийследует постепенно уменьшить дозировку, и прекратить применение препарата послеисчезновения симптомов заболевания.
Возможно введение в ушной канал ватноготампона, смоченного препаратом, и закапывание в него каждые 4 ч. Тампон можетнаходиться в ушном канале не более 1 дня.
Побочные действия
Часто
- кратковременное появление ощущенияжжения, зуда или сухости кожи в месте применения
Не часто
- аллергические реакции
- раздражение глаз
Редко
- повышение внутриглазного давления,глаукома
- поражение зрительного нерва
- снижение остроты зрения, сужение полязрения
- развитие задней субкапсулярной катаракты
- замедленное заживление ран
- проникновение воздушных пузырьков после хирургическоголечения катаракты
- развитие вторичной инфекции глаз (например,герпес Зостера)
- острый передний увеит
- перфорация роговицы и склеры, мидриаз,нарушение аккомодации и птоз
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либоиз компонентов препарата
- кератит, вызванный вирусом простого герпеса(древовидный кератит)
- вирусные заболевания роговицы иконъюнктивы (например, при ветряной оспе)
- микобактериальные или грибковые инфекцииглаза или уха
- трахома
- состояния, сопровождающиеся истончениемроговицы и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела)
- отсутствие или перфорация барабаннойперепонки
- детский возраст до 8 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Невыявлено
Особые указания
Гаразон® предназначен только для местногоприменения. Препарат нельзя вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
Отсутствие быстрого клинического эффекта приприменении препарата Гаразон® может служить основанием для дополнительногообследования с целью уточнения диагноза. При сохранении признаков заболеванияили в случае его рецидива, несмотря на полностью проведенный курс леченияпрепаратом, желательно провести бактериологическое исследование мазков сконъюнктивы для определения чувствительности возбудителя к антибиотикам.
При назначении препарата Гаразон® на срок10 дней и более необходимо измерять внутриглазное давление. Рекомендуетсяпроведение тонометрии глаз и исследование с применением щелевой лампы.
Пациенты, в семейном анамнезе которых естьбольные открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени или сахарнымдиабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления врезультате местного лечения глюкортикостероидами.
Поэтому следует с осторожностью применять Гаразон®у таких пациентов.
Известно, что при заболеваниях, вызывающихистончение роговицы или склеры, местное применение глюкокортикостероидов можетприводить к перфорации глазного яблока. В связи с этим не рекомендуетсяначинать с применения комбинации “антибиотик-противовоспалительное средство”лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonasaeruginosa. Целесообразно вначале использовать только лишь антибактериальноесредство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может бытьрекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство дляминимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.
При острых гнойных процессах в глазуглюкокортикостероиды способны маскировать уже существующую инфекцию илипотенцировать ее. Длительное местное применение антибиотиков илиглюкокортикостероидов может приводить к увеличению числа нечувствительныхмикроорганизмов, включая грибы. В таком случае, а также при возникновениираздражения или повышенной чувствительности к препарату Гаразон®, следуетпрервать лечение этим препаратом и провести соответствующую терапию.
Между различными аминогликозидами иглюкокортикостероидами были отмечены перекрестные аллергические реакции.
Для предотвращения распространенияинфицирования необходимо избегать примененияодного флакона препарата для одновременного лечения инфекции глаза и уха. Использованиефлакона-капельницы более чем одним лицом недопустимо.
При длительном лечении препаратом егоотмену рекомендуется проводить постепенно.
Во время лечения не рекомендуется ношениемягких контактных линз (в связи с наличием в составе препарата бензалконияхлорида).
Применение в педиатрии
Безопасностьи эффективность применения препарата Гаразон® у детей в возрасте до 8 лет неустановлена.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами.
Препарат не влияет на способность управлятьтранспортными средствами или сложными техническими устройствами.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование глюкокортикостероидов дляместного применения может привести к угнетению функции гипофиза и надпочечников,вплоть до развитии вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: Постепенная отмена препарата, принеобходимости – симптоматическая терапия, в т.ч. коррекция водно-электролитногобаланса.
Форма выпуска и упаковка
Глазные/ушные капли во флаконе-капельнице по 5 мл из полиэтиленавысокой плотности с контролем первого вскрытия вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не использовать препарат после истечениясрока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг,Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США.
Дистрибьютор
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн,Швейцария.
Адрес организации, принимающей натерритории Республики Казахстан претензии потребителя
Представительство компании Шеринг-ПлауСентрал Ист АГ в Казахстане, Алматы, пр. Абылай хана, 81, 4 этаж,
тел. +7 (727)279-67-63
факс +7 (727)279-62-73
e-mail: elvira_mossessyants@merck.com
Возможно Вам так же будут интересны инструкции
Торговое название
Регистрационный номер
МНН
Производитель
Группа ATX